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我院迎接《参麦注射液上市后临床安全性监测研究》项目组专家稽查

发布日期:2014-11-27  作者:超级管理员  访问次数:3204
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  本网讯(潘颖颖/文)11月20日,中国中医科学院王连心副研究员等一行四名专家莅临我院,对医院参与监测的《参麦注射液上市后临床安全性注册登记式医院集中监测》项目进行了稽查。该项目来源于“重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”,我院作为合作单位,承担了500例的研究任务,监测时间为2014年3月—2014年12月。

  稽查组专家首先听取了科教科吕文斌科长的PPT汇报,通过介绍了解了我院的项目开展情况、各项工作的分工和职责、监测模式以及研究过程中遇到的问题等方面内容。接着,检查小组现场查阅了相关资料,包括ADR报告、原始监测表、监测清单等。随后,专家组分两路,一组前往病区和检验科进行考察;另一组随机抽取了部分监测表与监测平台已录入的病例进行校对。

  最后,专家组对稽查结果进行了反馈,认为我院的该项目研究团队工作认真负责,作风严谨,配合度好,监测表录入规范,填写的数量和真实性都没问题。在量化的考核项目中,监察人员资质、档案的管理、一级检查、二级监察、三级稽查等考核内容均满分通过,总体符合项目组的要求。检查组也表示,希望在接下来的研究过程中,能重点关注不良反应情况的发生,加强合作与联系,使该项目能圆满完成研究。