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各市药品集中采购监督管理工作领导小组办公室，省药品集中采购服务管理中心: 为降低药品虚高价格，减轻患者看病负担，保障各级各类医疗机构临床用药，根据卫生部、国务院纠风办等六部委《进一步规范医疗机构药品集中采购的意见》（卫规财发〔2009〕7号）、卫生部、国家发改委等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）和浙江省《关于推进政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作的实施意见》（浙政办发〔2009〕84号）等文件的精神和要求，结合我省实际，我们组织制定了《2010年浙江省药品集中采购实施方案》。现印发给你们,请遵照执行。 浙江省药品集中采购领导小组办公室
二〇一〇年二月十日 |
2010年浙江省药品集中采购实施方案
1 目标
为降低药品虚高价格，减轻患者看病负担，保障各级各类医疗机构临床用药，根据卫生部、国务院纠风办等六部委《进一步规范医疗机构药品集中采购的意见》（卫规财发〔2009〕7号）、卫生部、国家发改委等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）和浙江省《关于推进政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作的实施意见》（浙政办发〔2009〕84号）等文件的精神和要求，结合我省实际，制定本方案。
2 原则
2.1 公开、公正、公平原则；
2.2 质量优先、价格合理的原则；
2.3 稳步推进、保障供应的原则。
3 实施对象、组织形式
3.1 实施对象：全省县及县以上人民政府卫生行政部门举办的二级及以上医疗机构，以及县及县以上人民政府其他有关部门、事业单位、国有（含国有控股）企业举办的非营利性医疗机构（以下简称县及县以上医疗机构）必须全部参加本次药品集中采购。
国家基本药物制度试点地区政府举办的城乡社区卫生服务中心（街道、乡镇卫生院）（以下简称试点基层医疗机构），必须全部参加本次药品集中采购，按国家和省有关规定使用中标结果。
其他医疗机构经批准可参照执行中标结果。
3.2 组织形式：本次药品集中采购实行统一领导、统一组织、统一规则和统一平台。浙江省药品集中采购服务管理中心（以下简称采购中心）是本次药品集中采购的经办机构，各设区的市分别推荐1名市级药品集中采购经办机构工作人员参与、协助采购中心工作。
采购中心应严格按照国家和省有关规定，以及本方案确定的原则、方法和要求，做好本次药品集中采购工作的组织实施、招标文件的编制并公告、集中采购药品目录的编制并公告等事宜。
浙江省药品集中采购平台http://cg.zjwst.gov.cn（以下简称省采购平台）是本次药品集中采购信息发布的唯一指定网站。
4 采购范围和方式
4.1 采购范围：除国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）药品（以下简称国家基本药物），已列入《浙江省医疗机构药品集中采购目录——廉价药品目录》（本方案另有规定的除外）的药品，国家实行特殊管理的麻醉药品、第一类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品，以及中药材、中药饮片和免疫规划用疫苗外的所有临床用药全部纳入本次药品集中采购范围。包括《第一批浙江省基层医疗卫生机构增补药物目录（试行）》（2009年版基层部分） (以下简称《增补药物目录》)。
属于《增补药物目录》的中标结果适用于所有医疗机构。其他中标结果原则上仅适用于县及县以上医疗机构。
与国家基本药物目录药品同通用名的区别定价产品，未在2009年浙江省国家基本药物集中采购中中标的，可参加本次集中采购，按本方案规定参与评审。
投标药品应为取得国药准（试）字H、Z、S和J，及相应分类的进口产品。
4.2 采购方式：主要以公开招标的方式进行。
4.2.1 通过公开招标采购产生《2010年浙江省药品集中采购中标产品目录》，按县及县以上医疗机构和基层医疗机构分别确定、公布（以下分别简称县及县以上医疗机构中标产品目录和基层医疗机构中标产品目录）。
4.2.2 区别定价产品有关定义参照《2009年浙江省国家基本药物集中采购实施方案》确定。
4.2.3 同时属于《浙江省药品集中采购目录—廉价药品目录》和《增补药物目录》且符合价格评审要求的投标产品，列入基层医疗机构中标产品目录。县及县以上医疗机构继续执行廉价药物集中挂网采购政策不变。
4.2.4 采购周期暂定1年。
4.3付款方法：医疗机构向受中标供应商委托的实际配送商回款，回款时间自到货并收到发票之日起最长不超过60天。
5 集中采购药品目录
药品集中采购目录共分三部分：
5.1 与国家基本药物目录药品同通用名的区别定价产品，且属于2009年浙江省国家基本药物集中采购药品目录的，可参加本次集中采购，有关目录不再重新公布（以下简称目录一）。
5.2 《增补药物目录》的药品，由采购中心组织1-2轮专家进行集体评审，按如下原则遴选产生集中采购药品目录（以下简称目录二）。
5.2.1 确保常用的原则。分析各级、各类医疗机构药品实际使用情况，确保常用剂型、规格纳入集中采购药品目录。
5.2.2 确保安全的原则。对药品使用安全性进行评估，对毒副作用大、潜在风险大的药品，可考虑不纳入集中采购药品目录。
5.2.3 确保特殊用药的原则。集中采购药品目录的制定应充分考虑专科用药、抢救用药、地方性病种用药等特殊情况。
5.2.4 原则上暂以国家发改委和浙江省物价局已公布最高零售价的品规及2009年网上交易情况为依据进行遴选。
5.2.5 该目录原则上按通用名、剂型、规格的形式制定和发布。《增补药物目录》内未列入集中采购药品目录的其他通用名、剂型、规格的药品，医疗机构不得采购。
5.3 采购范围内除国家基本药物和《增补药物目录》外的其他所有药品，有关目录不再单独制定（以下简称目录三）。
5.4 结合本省实际，科学制定药品集中采购药品评审分类方法，合理划分投标产品的评审单元。有关办法另行制定、公布。
6 评审委员会
6.1 评审委员会分为评标委员会和价格评审委员会，分别负责评标工作，以及价格评审和谈判工作。
6.2 评审委员会在省纠风办等相关部门的监督下，在评审开始前24小时内从浙江省药品集中采购专家库中随机抽取。
6.3 评标委员会根据评审药品的特点，可分为若干组。每组由医学专家2人、药学专家6人和医院管理专家1人组成。
6.4 价格评审委员会可分为若干组。每组由医学专家1人、药学专家2人、医院管理专家1人和政府职能管理部门专家1人组成。
6.5目录二药品的评审委员会专家组成中，基层医疗机构专家比例不少于1/3，市、县级医疗机构专家比例不少于1/3，省级医疗机构专家比例不多于1/5。每家医疗机构的专家不超过1名。
6.6 目录三药品的评审委员会专家组成中，县级医疗机构专家比例不少于1/3，市级医疗机构专家比例不少于1/3，省级医疗机构专家比例不多于1/5。每家医疗机构的专家不超过1名。
6.7 专家抽取产生后，按省领导小组办公室确定的方法实时通知。专家因故不能出席的，现场重新抽取补充。所有专家通知结束后，每个专家类别再抽取1-2名备选专家，备选专家按照从近原则，依次从杭州、绍兴、湖州、嘉兴、宁波所属专家中抽取产生。
7 药品配送
7.1 以设区的市为单位划分配送区域，每个投标产品在每个配送区域应选择1-3家配送商。医疗机构可在接受委托的配送商中自行选择，供应商及其配送商不得干涉。
7.2 不论医疗机构采购量大小，路程远近，供应商或其委托的配送商应切实做到一般药品24小时、最长不得超过48小时，急救用药最迟4小时配送到位，并认真履行相关的伴随服务。
7.3 供应商委托的配送商应为2009年浙江省国家药物集中采购该配送区域内的中标（入围）配送商，或符合以下条件的配送商：
7.3.1依法取得工商营业执照、药品经营许可证、《药品经营质量管理规范》认证证书；公告发布前半年内（从采购公告发布的前月起倒推，下同）未歇业（包括停业）；商业信誉良好，在本次配送商招标公告发布前两年内无严重违法、违规记录。
7.3.2 在本次集中采购资格证明材料递交截止时间前完成报名手续（按配送区域报名）。
7.3.3 在2009年年度内，与该配送区域内3家及以上（或相邻配送区域内3家及以上）医疗机构（县及县以上）存在配送关系，以配送商报名时提供的药品购销发票复印件（加盖医疗机构公章）为准。
7.4药品生产企业（包括生产企业设立的仅销售本公司产品的经营企业）自行配送中标产品的，应在投标资格证明材料中注明自行配送的区域范围，否则视为放弃自行配送资格。
7.5属于目录二的中标产品，其配送商委托有关办法参照《2009年浙江省国家基本药物集中采购实施方案》和《2009年浙江省国家基本药物集中采购配送商招标实施方案》有关规定执行。
7.6 供应商和配送商应通过采购中心指定的网站，在规定时间内完成配送关系的委托和确认工作。未按规定完成配送关系委托和确认的投标产品，不得中标。已经中标但拒绝按规定完成上述程序的，中标无效，并按规定报有关部门认定不良行为。
8 工作程序
8.1 供应商及其产品报名
8.1.1 采购中心在省卫生厅网站和省采购平台发布采购公告，并接受报名。
8.1.2 供应商应为报价药品的生产企业。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口（含港、澳、台地区）产品国内总代理（无国内总代理商的，从境外直接取得浙江省代理授权的唯一代理商）可视同生产企业，有关名单应在报价之前公示。
代理商应为证照齐全的药品经营企业的，在报名时应说明其拟投标的产品名称，并出示代理协议。
被国家食品药品监管局勒令停产或整顿的企业及其产品，在集中采购公告载明的报名截止日前，仍在停产或整顿期间的，拒绝其相应的产品报名。
8.1.3 供应商报名时应按照采购公告的要求出具有关生产企业证明材料。符合条件的供应商，采购中心发放账号和密码。
8.1.4浙江省药品集中招标采购不良行为数据库和医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统中记录在案的，按有关规定处理。
8.1.5 供应商产品报名采用网上申报制。省采购平台数据库中已有的符合资质审核要求的产品，供应商可直接申报；其余产品供应商应按照采购文件的要求递交产品资质材料，经采购中心审核录入数据库后，再行网上申报。未在截止时间之前完成网上申报的品种，不具有报价资格。
8.1.6 供应商应按照采购文件的要求，按时向采购中心递交和澄清投标文件。
8.1.7 组合包装的药品必须符合《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）文件的规定。
8.1.8 供应商申报产品时应在网上填写每个报名产品一年内对采购方的承诺可供货数量。承诺可供货数量一般默认为可按月均匀、持续的提供，供应商因技术升级、设备检修等原因可能在1年采购期间的部分时段停止或大幅减少供应量的，还应在报名时特别说明。
8.1.9 进口药品国内总代理商作为供应商投标的，还应出具生产企业的授权代理协议。
8.1.10 供应商或其报名产品的代理权等存在争议，且在报价开始之前争议仍无法解决的，可拒绝该供应商或有关产品的报价。
8.1.11 采购中心负责对供应商递交资料的资质审核工作，审核不合格的产品，不具有报价资格。
8.1.12 供应商应及时按规定响应采购中心发出的澄清要求。供应商通过澄清后对审核结果仍存在异议，且已有规则不能做出明确界定的，采购中心应组织专家进行审议或提请省级有关部门进行认定。
8.1.13 采购中心应在报价之前公示企业规模等的认定情况，接受社会监督。
8.2 供应商报价
8.2.1 在报价开始之前，供应商应对其所有申报产品除报价以外的信息进行确认，未在规定时间内进行网上确认的视为默认同意。
8.2.2报价为供应商对采购方的实际供应价，其中包含配送商的配送费用（基层医疗机构的供货价，在中标价基础上加一定比例的配送费用自动生成）。
报价货币为人民币，报价对应的包装单位以计算机系统提供的包装单位为准。未在规定时间段内完成报价的，视为弃标。
8.2.3 同一品牌相同通用名下，不同剂型、规格的产品其报价应保持恰当的比价关系。
8.2.4 供应商应在指定的时间段内完成网上报价，并按照统一的加密方式对报价进行技术加密，加密密码应妥善保管。
8.3 开标
8.3.1 投标报价截止后4小时内进行开标。本次集中采购采用网上开标方式，供应商可在指定时间段内，远程或在开标现场通过网络登录省采购平台，输入密码进行解密。
8.3.2 采购中心应在公开地点履行开标程序，并在现场提供不少于5台用于网上开标解密的计算机。
8.3.3 供应商可在开标开始之前的2小时内，到指定地点按照指定方式投递纸质备用报价表。供应商因密码遗忘等原因无法进行网上开标解密的，应在开标开始后至开标结束前30分钟内，由法定代表授权人在开标现场递交启用纸质备用报价表的申请（可为传真件）。
8.3.4 开标结束后，所有报价结果在第一时间刻录成光盘并密封存档备查。开标结果应通过省采购平台进行网上公示。
8.4 评审方法
8.4.1 统一定价产品同评审单元的报价品牌多于3个（含）进入评标程序，报价品牌少于3个的进入网上议价程序。
8.4.2 属于目录一的区别定价产品直接进入网上议价程序。如其报价符合《2009年浙江省国家基本药物集中采购实施方案》中标价格要求的，可按规定增补为2009年浙江省国家基本药物集中采购中标产品。已取得2009年浙江省国家基本药物集中采购中标资格（适用于基层医疗机构）的，可直接确定为本次集中采购中标产品，如中标企业在此基础上自愿降价并符合要求的可重新确定为2009年浙江省国家基本药物集中采购中标资格（适用于所有医疗机构）。
8.4.3 属于目录二的投标产品，评审时不区分质量层次。属于目录三的投标药品，其质量层次划分方法、标准另行制定、公布。
8.4.4 评标方法
8.4.4.1 评标采用定量评价与定性评价相结合的方式进行。
8.4.4.2 定量评价：由计算机客观评分和专家主观评分组成，满分为100分。
8.4.4.2.1 定量评价要素包括药品质量、投标报价、服务和信誉等。每个评价要素量化为若干个评价指标。其中客观评价指标分数应不少于2/3，主观评价指标分数应不超过1/3。
8.4.4.2.2 通过定量评价，同评审单元的投标产品按照定量评价得分从高到低排序并依次入围。
8.4.4.3 目录二药品的入围和拟中标方法
8.4.4.3.1 入围和拟中标产品数量见下表