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喜讯!医院顺利通过国家医疗器械临床试验(GCP)机构资格评审

发布日期:2023-11-29  作者:官网管理员  访问次数:1479
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日前,县人民医院(骨科、检验科)顺利完成国家医疗器械临床试验(GCP)机构评审,标志着医院具备了医疗器械临床试验的资格。

11月22日,浙江省药品监督管理局医疗器械审评中心专家组对医院医疗器械临床试验机构进行现场检查。专家组成员,新昌县人民医院院长、医院临床试验机构主任钱峻,新昌县市场监督管理局药品医疗药械器械监督管理科科长葛永杰出席汇报会,医院临床试验机构和临床试验伦理审查委员会相关人员、备案专业组部分成员参加汇报会。

汇报会上,医院院长、临床试验机构主任钱峻介绍了医院基本情况及机构建设情况。

医院临床试验伦理主任委员、党政综合办副主任兼监察内审科主任王毓英汇报了伦理委员会建设情况。

汇报结束后,专家组对医院临床试验机构、临床试验伦理审查委员会和专业组场地布置、配备进行现场检查,并与相关人员就医疗器械临床试验文件、设施设备、人员资质与培训情况、应急事件处理、医疗器械保管等进行查阅,对人员岗位职责及工作开展流程等进行提问与交流。

反馈会上,专家组对本次检查进行了反馈,专家组充分肯定了医院对医疗器械临床试验工作的高度重视与支持,以及机构办人员对待临床试验工作的严谨态度,同时提出了建设性意见。

医院副院长、临床试验机构副主任董永强承诺,对检查组专家提出的意见,医院将及时落实改进,严格按照GCP法律法规,确保医疗器械临床试验的规范性、科学性和合理性,充分保障受试者的合法权益和生命安全。